नई दिल्ली: छोटे children की सुरक्षा को ध्यान में रखते हुए केंद्र सरकार ने सर्दी-जुकाम के इलाज में इस्तेमाल होने वाले एक खास Fixed Dose Combination (FDC) को लेकर महत्वपूर्ण कदम उठाया है। Chlorpheniramine Maleate + Phenylephrine Hydrochloride वाले FDC का इस्तेमाल चार साल से कम उम्र के बच्चों में नहीं किया जाएगा।
सरकार ने इस संयोजन की सभी formulations के निर्माण, बिक्री और वितरण को ऐसी शर्त के साथ प्रतिबंधित किया है कि इनके लेबल, पैकेज इन्सर्ट और प्रचार सामग्री पर स्पष्ट चेतावनी दी जाए कि यह दवा चार वर्ष से कम उम्र के बच्चों के लिए इस्तेमाल नहीं की जानी चाहिए। यह प्रावधान 15 अप्रैल 2025 की आधिकारिक अधिसूचना में लागू किया गया था।
किन दवा घटकों पर है रोक?
सरकार का आदेश Chlorpheniramine Maleate और Phenylephrine Hydrochloride के Fixed Dose Combination से संबंधित है।
Fixed Dose Combination यानी ऐसी दवा जिसमें एक ही formulation में एक से अधिक सक्रिय दवा घटक निर्धारित मात्रा में शामिल होते हैं। CDSCO के अनुसार FDC दवाओं में एक से अधिक सक्रिय ingredients को किसी विशेष indication के लिए संयोजित किया जाता है।
इस मामले में सरकार ने चार वर्ष से कम उम्र के बच्चों के लिए इस combination के इस्तेमाल को लेकर विशेष सावधानी बरतने का निर्णय लिया है।
सर्दी-जुकाम की दवाओं से जुड़ा है मामला
Chlorpheniramine और Phenylephrine वाले संयोजन का इस्तेमाल सर्दी-जुकाम से जुड़े लक्षणों के लिए किया जाता रहा है। लेकिन छोटे बच्चों में इनके इस्तेमाल को लेकर विशेषज्ञों ने सुरक्षा संबंधी चिंता जताई थी।
सरकार की अधिसूचना में कहा गया है कि इस FDC के उपयोग से चार वर्ष से कम उम्र के बच्चों में जोखिम हो सकता है और इस आयु वर्ग के लिए अपेक्षाकृत सुरक्षित विकल्प उपलब्ध हैं।
दवा के पैकेट पर चेतावनी लिखना अनिवार्य
सरकार के आदेश के तहत संबंधित दवा निर्माताओं को अपने उत्पादों पर स्पष्ट चेतावनी देना अनिवार्य है।
दवा के लेबल, पैकेज इन्सर्ट और प्रचार सामग्री में यह स्पष्ट रूप से बताया जाना चाहिए कि इस Fixed Dose Combination का इस्तेमाल चार वर्ष से कम उम्र के बच्चों में नहीं किया जाना चाहिए।
अंग्रेजी में निर्धारित चेतावनी है:
Fixed Dose Combination shall not be used in children below four years of age.”
इसका सीधा अर्थ है कि चार साल से कम उम्र के बच्चों में इस दवा संयोजन का इस्तेमाल नहीं किया जाना चाहिए।
विशेषज्ञ समिति की सिफारिश के बाद लिया गया फैसला
यह निर्णय अचानक नहीं लिया गया। इस दवा संयोजन के मामले की विशेषज्ञ स्तर पर समीक्षा की गई थी।
सरकार द्वारा नियुक्त Subject Expert Committee ने सभी formulations में Chlorpheniramine Maleate + Phenylephrine Hydrochloride वाले FDC को चार वर्ष से कम उम्र के बच्चों में इस्तेमाल न करने की सिफारिश की थी। इसके बाद इस विषय पर Drugs Technical Advisory Board (DTAB) ने भी विचार किया और विशेषज्ञ समिति की सिफारिश से सहमति जताई।
DTAB ने भी माना जरूरी है प्रतिबंध
DTAB की 14 अगस्त 2024 की बैठक के रिकॉर्ड में इस विषय पर चर्चा दर्ज है। बोर्ड के सामने चार वर्ष से कम उम्र के बच्चों के लिए इस FDC के इस्तेमाल को प्रतिबंधित करने का प्रस्ताव रखा गया था।
विस्तृत विचार-विमर्श के बाद DTAB ने सभी formulations पर चार वर्ष से कम उम्र के बच्चों के संबंध में रोक और उचित चेतावनी देने की सिफारिश का समर्थन किया।
2023 में भी जारी की गई थी चेतावनी
इससे पहले दिसंबर 2023 में CDSCO ने Chlorpheniramine Maleate IP 2 mg + Phenylephrine HCl IP 5 mg वाले एक FDC के संबंध में निर्माताओं को निर्देश दिया था कि दवा के लेबल, पैकेज इन्सर्ट और प्रचार सामग्री पर यह चेतावनी दी जाए कि इसका इस्तेमाल चार वर्ष से कम उम्र के बच्चों में नहीं किया जाना चाहिए।
बाद में विशेषज्ञों और DTAB की समीक्षा के आधार पर इस प्रावधान का दायरा बढ़ाकर सभी formulations तक किया गया।
अब सभी formulations पर लागू हुआ प्रावधान
पहले विशेष formulation को लेकर चेतावनी की बात सामने आई थी। बाद की विशेषज्ञ समीक्षा में यह सवाल भी उठा कि क्या केवल किसी एक strength या formulation पर चेतावनी होनी चाहिए या Chlorpheniramine और Phenylephrine वाले सभी FDC पर।
DTAB के रिकॉर्ड के अनुसार विशेषज्ञ समिति ने सभी formulations को चार वर्ष से कम उम्र के बच्चों में इस्तेमाल न करने की सिफारिश की और DTAB ने इसे स्वीकार किया।
Drugs and Cosmetics Act की धारा 26A के तहत कार्रवाई
केंद्र सरकार ने यह कार्रवाई Drugs and Cosmetics Act, 1940 की धारा 26A के तहत की है।
सरकार ने अधिसूचना में कहा कि सार्वजनिक हित में इस दवा के निर्माण, बिक्री और वितरण को निर्धारित शर्तों के साथ नियंत्रित करना आवश्यक है। अधिसूचना के अनुसार यह आदेश आधिकारिक राजपत्र में प्रकाशित होने की तारीख से प्रभावी हुआ।
इसका मतलब यह नहीं कि हर सर्दी-जुकाम की दवा बंद हो गई
इस फैसले को समझते समय एक महत्वपूर्ण बात ध्यान रखना जरूरी है। सरकार का आदेश हर प्रकार की सर्दी-जुकाम की दवा पर रोक नहीं है।
यह विशेष रूप से Chlorpheniramine Maleate + Phenylephrine Hydrochloride वाले Fixed Dose Combination के चार वर्ष से कम उम्र के बच्चों में इस्तेमाल से संबंधित है। इसलिए इसे सभी cold medicines पर पूर्ण प्रतिबंध के रूप में नहीं समझना चाहिए।
अभिभावकों को क्या सावधानी रखनी चाहिए?
छोटे बच्चों को सर्दी, खांसी या नाक बंद होने जैसी समस्या होने पर अभिभावकों को अपनी तरफ से कोई दवा शुरू करने से बचना चाहिए। खासकर चार वर्ष से कम उम्र के बच्चे के मामले में डॉक्टर से सलाह लेना अधिक सुरक्षित है।
किसी दवा के पैकेट पर उम्र संबंधी चेतावनी लिखी हो तो उसे नजरअंदाज नहीं करना चाहिए। दवा की सही मात्रा और उपयोग बच्चे की उम्र तथा स्वास्थ्य स्थिति के अनुसार चिकित्सकीय सलाह से तय किया जाना चाहिए।
बच्चों में खुद से दवा देने से बचें
बच्चों के लिए वयस्कों की दवा या किसी दूसरे बच्चे के लिए लिखी गई दवा का इस्तेमाल करना उचित नहीं है। सर्दी-जुकाम के लक्षण सामान्य लग सकते हैं, लेकिन छोटे बच्चों में किसी भी दवा का इस्तेमाल सावधानी से किया जाना जरूरी है।
इसलिए माता-पिता को डॉक्टर या योग्य स्वास्थ्यकर्मी की सलाह के बिना कोई भी ऐसी दवा नहीं देनी चाहिए जिस पर बच्चों के लिए उम्र संबंधी प्रतिबंध या चेतावनी हो।
सरकार का उद्देश्य बच्चों की सुरक्षा
सरकार और विशेषज्ञ समितियों द्वारा इस तरह के नियम बनाने का मुख्य उद्देश्य दवाओं के संभावित जोखिम से बच्चों को सुरक्षित रखना है।
आधिकारिक अधिसूचना में भी इस FDC के संबंध में चार वर्ष से कम उम्र के बच्चों के लिए संभावित जोखिम और सुरक्षित विकल्पों की उपलब्धता का उल्लेख किया गया है।
दवा कंपनियों की जिम्मेदारी बढ़ी
नए प्रावधान के बाद संबंधित दवा निर्माताओं की जिम्मेदारी भी बढ़ गई है। उन्हें अपने उत्पादों के लेबल और पैकेज इन्सर्ट में निर्धारित चेतावनी स्पष्ट रूप से प्रदर्शित करनी होगी।
इसका उद्देश्य यह सुनिश्चित करना है कि डॉक्टर, फार्मासिस्ट, अभिभावक और अन्य उपभोक्ताओं को दवा के उम्र संबंधी प्रतिबंध की जानकारी आसानी से मिल सके।
दवा खरीदते समय लेबल जरूर पढ़ें
अभिभावकों के लिए यह जरूरी है कि बच्चों की दवा खरीदते समय पैकेट पर लिखी जानकारी ध्यान से पढ़ें। केवल किसी परिचित व्यक्ति की सलाह या पुराने prescription के आधार पर दवा देना उचित नहीं है।
यदि बच्चे की उम्र चार वर्ष से कम है, तो विशेष रूप से इस combination वाली दवा के बारे में डॉक्टर या फार्मासिस्ट से स्पष्ट जानकारी लेनी चाहिए।
आधिकारिक रिकॉर्ड में भी दर्ज है प्रतिबंध
CDSCO की आधिकारिक वेबसाइट पर इस संबंध में 15 अप्रैल 2025 की S.O. 1717(E) अधिसूचना उपलब्ध है। CDSCO की Gazette Notifications सूची में भी इसे Chlorpheniramine Maleate और Phenylephrine Hydrochloride के FDC पर restriction के रूप में दर्ज किया गया है।
CDSCO की आधिकारिक Gazette Notifications सूची
केंद्र सरकार का यह फैसला छोटे बच्चों की दवा सुरक्षा को लेकर महत्वपूर्ण कदम है। Chlorpheniramine Maleate + Phenylephrine Hydrochloride वाले सभी Fixed Dose Combination का इस्तेमाल चार वर्ष से कम उम्र के बच्चों में नहीं किया जाना चाहिए। संबंधित दवाओं के लेबल, पैकेज इन्सर्ट और प्रचार सामग्री पर इस संबंध में स्पष्ट चेतावनी देना अनिवार्य किया गया है।
